DUPIXENT® – Un profil d’innocuité éprouvé

Profil d’innocuité démontré sur les trois essais cliniques

Les réactions indésirables les plus fréquentes (incidence ≥ 1 %) observées à la semaine 16 ont été des réactions au site de l’injection, la conjonctivite, la blépharite, l’herpès buccal, la kératite, le prurit oculaire, d’autres infections par le virus de l’herpès simplex, l’éosinophilie et la sécheresse des yeux1.

Tableau montrant les effets indésirables survenus au cours de 2 essais. Les 4 dernières colonnes, de gauche à droite, sont les suivantes : 1) essai sur DUPIXENT en monothérapie† : groupe placebo (n = 517), n (%); 2) essai sur DUPIXENT en monothérapie† : groupe DUPIXENT 300 mg toutes les 2 semaines§ (n = 529), n (%); 3) essai sur DUPIXENT plus CST : groupe placebo + CST (n = 315), n (%); 4) essai sur DUPIXENT plus CST : groupe DUPIXENT 300 mg toutes les 2 semaines§ (n = 110), n (%).

Réaction au site d’injection : 28 (5,4 %), 51 (9,6 %), 18 (5,7 %), 11 (10,0 %).
Conjonctivite¶ : 12 (2,3 %), 51 (9,6 %), 15 (4,8 %), 10 (9,1 %).
Blépharite : 1 (0,2 %), 2 (0,4 %), 2 (0,6 %), 5 (4,5 %).
Herpès buccal : 8 (1,5 %), 20 (3,8 %), 5 (1,6 %), 3 (2,7 %).
Prurit oculaire : 1 (0,2 %), 3 (0,6 %), 2 (0,6 %), 2 (1,8 %).
Sécheresse oculaire : 0, 1 (0,2 %), 1 (0,3 %), 2 (1,8 %).
Herpès simplex†† : 4 (0,8 %), 9 (1,7 %), 1 (0,3 %), 1 (0,9 %).
Kératite‡‡ : 0, 1 (0,2 %), 0, 4 (3,6 %).
Éosinophilie : 2 (0,4 %), 9 (1,7 %), 0, 1 (0,9 %).

D’après la monographie de produit.1

t2s : chaque deux semaines
† Données d’innocuité tirées d’un essai de phase II d’établissement de la dose ainsi que des essais SOLO 1 et SOLO 2.
‡ Les données de sécurité de l’essai CHRONOS dans lequel les patients étaient en traitement de base de CST.
§ 600 mg de DUPIXENT® la semaine 0 puis 300 mg toutes les deux semaines.
¶ La conjonctivite comprend la conjonctivite, la conjonctivite allergique, la conjonctivite bactérienne, la conjonctivite virale, la conjonctivite à papilles géantes, l’irritation des yeux et l’inflammation des yeux.
†† Dans les essais cliniques, les cas d’herpès simplex étaient de type mucocutané, généralement de gravité légère à modérée, et ne comprenaient pas d’eczéma herpétiforme. Les cas d’eczéma herpétiforme ont été rapportés séparément et ils étaient moins fréquents chez les patients traités par DUPIXENT® qu’avec le placebo1.
‡‡ La kératite comprend la kératite, la kératite ulcéreuse, la kératite allergique, la kératoconjonctivite atopique et l’herpès ophtalmique.

Profil d'innocuité à long terme chez les adultes1

52 semaines

Le profil d’innocuité de DUPIXENT® + CST jusqu’à la semaine 52 correspondait au profil d’innocuité observé à la semaine 16.

Les taux d'abandon chez les adultes en raison d’évènements indésirables avec le DUPIXENT® en association ou non avec les CST ont été comparables aux taux indiqués pour le placebo1

• 1,9 % des patients traités par le DUPIXENT® ont abandonné le traitement à la semaine 16 vs 1,9 % pour le placebo à la semaine 16 (SOLO 1 et 2)1
• 1,8 % des patients traités par le DUPIXENT® t2s + CST ont abandonné le traitement à la semaine 52 vs 7,6 % pour le placebo + CST (CHRONOS)1


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Dernière révision : 06/2023

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