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Indiqué pour les patients pédiatriques (6 ans +) atteints de dermatite atopique modérée à sévère

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Essais cliniques sur DUPIXENT^® chez des adultes (SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS), adolescents âgés de 12 à 17 ans (AD-1526) et enfants âgés de 6 à 11 ans (AD-1652)

Etudes cliniques chez des patients adultes

Données sur l’efficacité chez des patients adultes

Profil de d’innocuité chez des patients adultes

DUPIXENT^® chez les patients âgés de 12 à 17 ans

DUPIXENT^® chez les patients âgés de 6 à 11 ans

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MAT-CA-2300298F
Dernière révision : 06/2023

CCPP

Gravité de la maladie et gravité de l’eczéma mesuré par l’IGA et L’EASI respectivement

Résultats d’efficacité de DUPIXENT® dans l’étude AD-1526 à la semaine 16 (EAI)^1,16†

L’efficacité à long terme de DUPIXENT® chez des patients adolescents atteints de DA modérée à sévère ayant participé à des essais cliniques antérieurs de DUPIXENT® a été évaluée dans un essai de prolongation ouvert (AD-1434)¹.

• Les données d’efficacité de cet essai suggèrent que les bienfaits cliniques obtenus à la semaine 16 ont perduré jusqu’à la semaine 52.

EAI : ensemble d’analyse intégral
† L’EAI comprend tous les sujets répartis de façon aléatoire.
‡ Un répondeur a été défini comme un sujet ayant un IGA de 0 ou 1 (« aucun symptôme » ou « presque aucun symptôme ») obtenant une réduction ≥ 2 points sur une échelle IGA de 0 à 4¹.
§ Les sujets ayant reçu un traitement de sauvetage ou pour lesquels des données étaient manquantes ont été considérés comme non répondeurs (59 % dans le groupe placebo et 21 % dans le groupe DUPIXENT®)¹.

EGI : Investigator’s Global Assessment (Évaluation globale réalisée par l’investigateur)

IEGE : Eczema Area and Severity Index (Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma)

Sévérité du prurit selon l’échelle NRS du prurit

Échelle NRS du prurit - variation moyenne des MC par rapport à la valeur de départ à la semaine 16 de l’étude AD-1526 (EAI, +/- ET, autre résultat)^1,16†

Score maximal du prurit sur la NRS‡ (amélioration de ≥ 4 points) :

• 37 % pour DUPIXENT®
• 5 % pour le placebo

Une proportion significativement plus élevée de sujets répartis aléatoirement dans le groupe DUPIXENT® a obtenu une amélioration rapide selon l’échelle NRS du prurit comparé au placebo (caractérisée par une amélioration de > 4 points dès la semaine 4; p nominale < 0,001)¹.

La proportion de sujets réagissant favorablement au traitement selon l’échelle NRS du prurit a continué à augmenter tout au long de la période de traitement. L’amélioration obtenue à l’échelle NRS du prurit s’accompagnait d’atténuations des signes objectifs de dermatite atopique¹.

Échelle NRS du prurit

MC : moindres carrés; EAI : ensemble d’analyse intégral; ET : erreur type
† L’EAI comprend tous les sujets répartis de façon aléatoire.
‡ Les sujets ayant reçu un traitement de sauvetage ou pour lesquels des données étaient manquantes ont été considérés comme non-répondeurs (59 % et 21 % dans les groupes placebos et DUPIXENT® respectivement).

Amélioration démontrée dans les résultats rapportés par le patient – CDLQI et POEM

CDLQI - variation moyenne des MC par rapport à la valeur de départ à la semaine 16 dans l’étude AD-1526 à la semaine 16 (EAI, +/- ET, autre critère d’évaluation)^1,16

Graphique en courbes montrant la variation moyenne des moindres carrés du score POEM au fil du temps pendant l’étude AD-1526, par rapport à la valeur initiale. L’axe des x va de la semaine 0 à la semaine 16. À la semaine 16, les patients traités par DUPIXENT ont obtenu une réduction de 10,1 points du score POEM, comparativement à une réduction de 3,8 points chez les patients recevant le placebo.
Adapté de Simpson et al.

POEM - variation moyenne des MC par rapport à la valeur de départ jusqu’à la semaine 16 dans l’étude AD-1526 à la semaine 16 (EAI, +/- ET, autre critère d’évaluation)^1,16

Adapté de Simpson et al.

Les résultats de CDLQI et de POEM rapportés par le patient étaient cohérents avec les améliorations significatives observées avec les résultats signalés par le médecin¹.

Une plus grande proportion des sujets recevant le placebo après la répartition aléatoire avaient besoin d’un traitement de secours (corticostéroïdes topiques, corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs non stéroïdiens systémiques) par rapport au groupe DUPIXENT® (59 % et 21 % respectivement¹).

POEM : Patient Oriented Eczema Measure (mesure de l’eczéma axée sur le patient)

Gravité de la maladie et gravité de l’eczéma mesurées selon l’IGA

Résultats IGA de DUPIXENT® + CST dans l’étude AD-1652 à la semaine 16 (EAI, critère d’évaluation principal)^1,18†

L’efficacité de DUPIXENT® + CST chez des patients pédiatriques atteints de DA modérée à sévère ayant déjà participé à des essais cliniques sur DUPIXENT® + CST a été évaluée dans le cadre d’un essai de prolongation mené en mode ouvert (AD-1434).¹

Les données d’efficacité de cet essai suggèrent que l’effet observé à la semaine 16 était constant à la semaine 52.

EAI : ensemble d’analyse intégral.
† L’EAI comprend tous les sujets soumis au processus de répartition aléatoire.
‡ Le patient répondant au traitement était défini comme un patient ayant un score d’IGA de 0 ou 1 (« aucun symptôme » ou « presque aucun symptôme »).¹
§ Les patients ayant reçu un traitement de secours ou pour lesquels des données étaient manquantes ont été considérés comme des non-répondeurs.¹
†† Au jour 1, les patients ont reçu 600 mg de dupilumab.¹
‡‡ Au jour 1, les patients ont reçu 400 mg (poids à la référence ≥ 30 kg) de dupilumab.¹

EGI : Investigator’s Global Assessment (Évaluation globale réalisée par l’investigateur)

Gravité de la maladie et gravité de l’eczéma mesurées selon l’EASI

Résultats EASI de DUPIXENT® + CST dans l’étude AD-1652 à la semaine 16 (EAI, autre résultat)^1,18†

L’efficacité de DUPIXENT® + CST chez des patients pédiatriques atteints de DA modérée à sévère ayant déjà participé à des essais cliniques sur DUPIXENT® + CST a été évaluée dans le cadre d’un essai de prolongation mené en mode ouvert (AD-1434).¹

• Les données d’efficacité de cet essai suggèrent que l’effet observé à la semaine 16 était constant à la semaine 52.

EAI : ensemble d’analyse intégral.
† L’EAI comprend tous les sujets répartis de façon aléatoire.
‡ Les patients ayant reçu un traitement de secours ou pour qui des données étaient manquantes ont été considérés comme ne répondant pas au traitement.¹
§ Au jour 1, les patients ont reçu 600 mg de dupilumab.¹
†† Au jour 1, les patients ont reçu 400 mg (poids de référence ≥ 30 kg) de dupilumab.¹

IEGE : Eczema Area and Severity Index (Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma)

Sévérité du prurit selon l’échelle NRS du prurit

Amélioration ≥ 4 points sur l’échelle NRS du prurit par rapport à la référence à la semaine 16 dans l’étude AD-1652 (EAI, autre résultat)^1,18†

Une proportion plus grande des patients répartis au hasard pour recevoir DUPIXENT® + CST ont obtenu une amélioration sur l’échelle NRS du prurit maximal par rapport au placebo + CST (définie comme une amélioration ≥ 4 points à la semaine 4).¹

MC : moindres carrés; EAI : ensemble d’analyse intégral; ET : erreur type
† L’EAI comprend tous les sujets répartis de façon aléatoire.¹
‡ Les patients ayant reçu un traitement de secours ou pour qui des données étaient manquantes ont été considérés comme ne répondant pas au traitement.¹
§ Au jour 1, les patients ont reçu 600 mg de dupilumab.¹
†† Au jour 1, les patients ont reçu 400 mg (poids de référence ≥ 30 kg) de dupilumab.¹

Échelle NRS du prurit

Changements favorables observés dans les résultats rapportés par les patients – CDLQI et POEM

CDLQI – variation moyenne des MC par rapport à la valeur de référence à la semaine 16 dans l’étude AD-1652 (EAI, ±ET, critère d’évaluation secondaire)^1,18†

POEM – variation moyenne des MC par rapport à la valeur de référence à la semaine 16 de l’étude AD-1652 (EAI, ± ET, critère d’évaluation secondaire)^1,18†

Chez les sujets recevant DUPIXENT®, des changements favorables ont été observés en ce qui concerne les symptômes rapportés par les patients, l’impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, comme mesuré par les scores POEM et CDLQI à 16 semaines par rapport au placebo.¹

MC : moindres carrés; EAI : ensemble d’analyse intégral; ET : erreur type
† L’EAI comprend tous les sujets répartis de façon aléatoire.¹
‡ Au jour 1, les patients ont reçu 600 mg de dupilumab.¹
§ Au jour 1, les patients ont reçu 400 mg (poids de référence ≥ 30 kg) de dupilumab.¹

Score POEM : Patient Oriented Eczema Measure (mesure de l’eczéma axée sur le patient)

Indice dermatologique pédiatrique de la qualité de vie (CDLQI^©, pour Children’s Dermatology Life Quality Index)

Le questionnaire CDLQI mesure l’impact de la maladie cutanée sur la vie d’un enfant pendant une semaine à l’aide d’un langage accessible. Les patients doivent répondre aux 10 questions suivantes à l’aide des réponses à choix multiples :¹⁷

© Children’s Dermatology Life Quality Index. M S Lewis-Jones, A Y Finlay, May 1993.

Instructions

Étape 1 :Les patients répondent aux dix questions. Chaque question donne un résultat sur une échelle de quatre points :¹⁷
0 = pas du tout; 1 = un peu; 2 = beaucoup; 3 = énormément; 0 = pas de réponse; 3 = réponse « m’a empêché/e d’aller à l’école » à la question 7

Étape 2 :
Les notes obtenues sont additionnées afin d’arriver à un score final pouvant varier entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande diminution de la qualité de vie.¹⁸

Tableau montrant l’attribution du score au questionnaire CDLQI. Un score final de 0 à 1 indique qu’il n’y a aucun effet sur la vie de l’enfant. Un score de 2 à 5 indique un faible effet. Un score de 6 à 10 indique un effet modéré. Un score de 11 à 20 indique un effet important, et un score de 21 à 30 indique un effet extrêmement important sur la vie de l’enfant.

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