Profil d’innocuité

Un profil d’innocuité établi

Profil d’innocuité démontré dans les essais SINUS-24 et SINUS-52

Au total, 722 patients adultes atteints de RSC-PN ont été évalués dans deux essais randomisés, contrôlés contre placebo, multicentriques de 24 à 52 semaines (SINUS-24 et SINUS-52). Le groupe d’innocuité était constitué des données issues des 24 premières semaines de traitement.

Effets indésirables survenant chez ≥ 1 % des patients du groupe DUPIXENT® dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 et plus importants que dans le groupe placebo (groupe d’innocuité de 24 semaines)

Effet indésirable	SINUS-24 et SINUS-52
	DUPIXENT® (n=440) n (%)	Placebo (n=282) n (%)
Réactions au point d’injection^a	28 (6.4%)	12 (4.3%)
Conjonctivite^b	7 (1.6%)	2 (0.7%)
Arthralgie	14 (3.2%)	5 (1.8%)
Gastrite	7 (1.6%)	2 (0.7%)
Insomnie	6 (1.4%)	0 (0%)
Éosinophilie	5 (1.1%)	1 (0.4%)

Adapted from Product Monograph

^a Les réactions au site d’injection comprennent des réactions au point d’injection et de l’enflure.
^b Les cas de conjonctivite comprennent la conjonctivite, la conjonctivite allergique, la conjonctivite bactérienne, la conjonctivite virale, la conjonctivite à papilles géantes, l’irritation des yeux et l’inflammation des yeux.

Dans le groupe d’innocuité, la proportion de sujets ayant arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable a été de 2,0 % dans le groupe DUPIXENT® 300 mg toutes les deux semaines et de 4,6 % dans le groupe placebo.

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MAT-CA-2300229F
Dernière mise à jour : 06/2023
CCPP

	SINUS-24 (N = 276)	SINUS-52 (N = 448)
Âge moyen (années) (ÉT)	50,49 (13.39)	51,95 (12,45)
Homme (%)	57,2	62,3
Durée moyenne de la RSC-PN (années) (ÉT)	11,11 (9,16)	10.94 (9,63)
Sujets ayant subi ≥ 1 chirurgie antérieure (%)	71,7	58,3
Sujets traités aux corticostéroïdes au cours des deux années précédentes (%)	64,9	80,1
Moyenne des SPN endoscopiques bilatéraux^a (ÉT), sur une échelle de 0 à 8	5.75 (1.28)	6.10 (1.21)
Moyenne des scores de congestion nasale^a (CN) (ÉT), sur une échelle de 0 à 3	2,35 (0,57)	2,43 (0,59)
Score total CT sinusal de la LMK^a (ÉT), sur une échelle de 0 à 24	19,03 (4,44)	17,96 (3,76)
Score de l’odorat moyen (UPSIT) score^a (ÉT), sur une échelle de 0 à 40	14,56 (8,48)	13,61 (8,02)
Score moyen de perte d’odorat^a (matin) (ÉT), sur une échelle de 0 à 3	2,71 (0,54)	2,75 (0,52)
Moyenne du score SNOT-22 total^a (ÉT), sur une échelle de 0 à 110	49,40 (20,20)	51,86 (20,90)
Éosinophiles sanguins moyens (cellules/mcL) (ÉT)	437 (333)	431 (353)
IgE totale moyenne en UI/mL (ÉT)	201,37 (281,50)	211,79 (257,38)
Antécédents médicaux atopiques (maladie inflammatoire de type 2)
% global	75,4%	82,4%
Asthme (%)	58,3	59,6
AINS-ERD (%)	30,4	26,8